在全球医药产业链格局深度调整的背景下，合规已成为中国企业国际化的关键支撑。近期，国内某大型医药企业在合律曼的专业协助下，成功完成英国UK REACH DUIN通报，不仅保住了宝贵的英国市场准入资格，更为企业在动荡的国际贸易环境中赢得了难得的战略主动。

01 UK REACH法规：英国市场的绿色通行证

自2021年1月1日起，英国正式实施独立的化学品监管法规UK REACH，这意味着所有在大不列颠市场（英格兰、苏格兰、威尔士）制造、销售或分销化学品的实体，都必须确保其符合这一新规。

UK REACH要求为在大不列颠境内年产量或进口量超过1吨的化学物质提交注册，涵盖了物质本身、混合物中的物质或物品中有意释放的物质。

对于中国化学品制造商而言，DUIN通报（下游用户进口通报）是一项重要的过渡性政策。企业若在2020年12月31日前已委托欧盟OR完成欧盟REACH注册，且一直保持对英贸易，可委托英国OR在2021年10月27日前完成DUIN通报。 

通报成功后，企业可获得长达2、4或6年的注册缓冲期，在此期间可继续维持对英贸易，同时准备完整注册。

值得关注的是，2022年11月，英国官方决定将UK REACH缓冲期延长3年，新的截止期分别为2026年10月27日、2028年10月27日和2030年10月27日，为企业准备注册材料提供了更充裕的时间。 

合律曼专家指出，DUIN通报相较于正式注册，需要提交的资料更少，审核更快，是成本效益极高的合规解决方案。

02 医药中间体出海：高需求下，国际贸易合规成竞争核心 

医药中间体作为药品生产的关键 “桥梁”，近年来随着全球医药产业升级，市场需求持续攀升。据行业数据显示，2024 年全球医药中间体市场规模突破 800 亿美元，其中欧洲市场占比超 30%，英国作为欧洲医药研发与生产重镇，更是国内医药企业的重要目标市场。 

从国际贸易趋势来看，医药中间体行业正呈现两大特征：

监管趋严化：除英国 UK REACH 外，欧盟、美国、日本等主要市场均加强了化学物质合规要求，“合规能力” 成为企业参与国际竞争的核心竞争力；

供应链集中化：下游药企更倾向于选择具备完整合规资质的中间体供应商，以降低自身供应链风险，合规企业将获得更多订单倾斜。 

在合规方面，英国脱欧导致的法规变化成为中国医药中间体企业出口面临的主要挑战之一。国内多数医药企业在拓展英国市场时，常因对 UK REACH 注册流程不熟悉、数据整理难度大、与 HSE 沟通效率低等问题受阻，亟需专业机构提供支持。 

03 合规赋能贸易：案例企业赢得英国市场战略主动 

本次合作中的某大型医药企业，在英国市场有着长期贸易往来，拥有多个年出口量超过10吨的医药中间体品种。英国脱欧后，企业面临失去整个英国市场的风险。 

通过合律曼的专业服务，该企业首先完成了全面的合规差距分析，识别出所有适用于DUIN通报的物资清单。 

合律曼团队随后协助企业收集、整理并提交了DUIN通报所需的全部信息，包括物质身份信息、分类标签、使用描述等，确保在截止期前顺利完成通报。 

成功完成DUIN通报为企业带来了立竿见影的贸易保障。通报后，该企业获得了更长的缓冲期，期间可以继续向英国市场出口相关医药中间体，保证了现有供应链的完整性。同时，企业避免了因法规不合规导致的供应链中断风险，为维持和扩大英国市场份额奠定了坚实基础。 

合律曼的UK REACH专家表示：“很多企业低估了英国市场的重要性，直到供应链即将中断才匆忙行动。本案中的企业提前布局，不仅化解了贸易风险，更在日益激烈的国际竞争中赢得了主动。” 

随着全球医药市场竞争加剧，海外市场准入门槛不断提高，单打独斗已难以为继。成功完成UK REACH合规，使该企业在国际市场中拥有了更稳固的立足点，为后续拓展欧洲及其他高端市场积累了宝贵经验。

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