中间体

★   什么是中间体？

中间体是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物质，在下一步化学反应过程中完全消耗，且不应出现在生产的最终产品中，除非作为杂质。

★   可豁免的中间体-非分离中间体

非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体，也包括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。

★   需登记的中间体-如三药中间体

非分离中间体之外的中间体适用于《办法》，需要办理登记。其中，对于三药中间体，有特殊数据要求。

★   什么是三药中间体？

三药中间体是指用作农药中间体、医药中间体、兽药中间体用途的化学物质。

根据《指南》规定，农药（含农药原药）、医药（含原料药）、兽药（含原料药）不适用《办法》，不需要办理新化学物质登记，但用于生产上述产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，适用于《办法》。

因此，在中国境内生产或者进口三药中间体类新化学物质的企业，应按照《办法》规定内容开展新化学物质相关活动。

那么，如何完成三药中间体类新化学物质登记呢？本期详情解析如下：

1、判断登记类型

首先根据企业的年生产量或者进口量选择《办法》规定的登记类型进行新化学物质登记。

2、申请材料的内容要求

根据《指南》规定的备案、常规登记或简易登记类型选择相应的申请材料。

👉 备案：

👉 简易&常规登记：

3、特殊的数据要求

根据《指南》规定，仅用作农药中间体、医药中间体、兽药中间体用途的化学物质，健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据，但应同时提交确认化学物质用于中间体用途的详细信息，如生产使用单位、生产使用工艺、使用该新化学物质生产的物质或产品信息。

健康毒理学和生态毒理学基本数据可参见如下（无论是否具有持久性/生物累积性均不涉及特殊要求数据）：

◆   健康毒理学基本数据（常规登记）：

包括急性毒性、皮肤腐蚀/刺激、眼刺激、皮肤致敏、致突变性、反复染毒毒性、生殖/发育毒性等。

◆   生态毒理学基本数据（简易登记）：

包括藻类生长抑制毒性、溞类急性毒性、鱼类急性毒性或鱼类短期毒性试验、降解性、生物累积性等。

◆   生态毒理学基本数据（常规登记）：

包括藻类生长抑制毒性、溞类急性毒性、鱼类急性毒性或鱼类短期毒性试验、活性污泥呼吸抑制毒性、吸附/解吸附性、降解性、蚯蚓急性毒性试验、大型溞繁殖试验、生物累积性等。申请登记量大于100吨，或者急性/短期毒性试验、大型溞繁殖试验出现毒性效应的，基本数据还需提交鱼类慢性毒性。

4、登记程序

三药中间体类新化学物质遵循《指南》规定的登记程序，备案提交后系统发放备案回执；常规登记和简易登记则依次进入审查、受理、技术评审、公示、登记决定、公开等阶段。技术评审时限有所区分，常规登记技术评审约60日，简易登记技术评审约30日。

合律曼建议

中间体的相关企业，应结合自身生产、使用新化学物质的具体情况以及国家相关法规政策，审慎判断是否可以豁免新化学物质的登记。若三药中间体的企业认为自身符合豁免登记的条件，则应按照规定的程序向相关监管部门提交相应的申请。

对于一般类用途的新化学物质，通常需要提交理化性质、健康毒理学和生态毒理学等基本数据及符合物质特性要求的特殊要求数据。但如果新化学物质作为医药、农药、兽药等产品的原料和中间体，且其用途符合这些产品的管理要求，则不需要提交额外的特殊要求数据（可豁免）‌，故相较于其他用途，三药中间体类的新化学物质登记具有周期更短、费用更低等特点。

因此，合律曼建议对于在中国境内从事三药中间体类新化学物质生产、进口的企业，应及时根据实际活动吨位向生态环境部进行备案、简易登记或者常规登记申请，以便尽早取得登记证，满足合规要求。

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