2026年6月1日，欧盟委员会正式发布《逐步淘汰化学品安全性评估动物实验路线图》(Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments)。这份路线图的核心目标，是在所有化学品安全评估领域为向非动物试验方法的转型提供具体建议，最终实现完全依赖非动物试验方法。路线图覆盖15个立法领域，包括工业化学品、农药、生物杀灭剂、药品、食品和饲料添加剂等。这一里程碑式的文件，标志着全球化学品安全评估领域正在迎来一场从“动物中心”到“人类中心”的深刻变革。

传统化学品安全评估高度依赖动物试验，这些方法不仅周期长、成本高，更面临着一个根本性困境：用动物的反应去推测对人类或环境的影响，存在巨大不确定性。

数据显示，2015年至2023年间，欧盟用于监管测试的动物超过1500万只，其中近40%用于化学品安全评估^[1]。更关键的是，传统方法大多仅提供“死/活”的终点信息，无法揭示毒性“如何发生”以及“与人类是否真正相关”。

减少和优化实验步骤是实现逐步淘汰动物试验这一目标的重要环节。其中，定量构效关系（QSAR）等计算毒理学方法是目前的主要方法之一，将运用QSAR评估框架（QAF）中的评估要素，以促进QSARs在监管领域的更广泛应用(图1)。预计开发的模型包括ADME特征分析、PBK模型、(Q) IVIVE（反向剂量学方法）等，将体外实验中观察到的效应剂量转换为外部暴露量，从而实现危害与风险特征分析。

路线图的核心目标是为所有化学品安全评估领域向非动物方法的转型提供具体建议，根据不同的实施时间框架进行了操作性分类：

✅短期行动：可立即或短期内启动实施进程的现有方法，包括省略冗余测试。

✅中期行动：在广泛应用前需完成进一步验证或监管适应性调整的方法。

✅长期行动：重新界定未来非动物方法的安全评估范式与性能标准。

欧盟委员会工作组还在路线图中确定了若干涵盖人类健康与环境安全评估领域的综合性发展方向，包括：

路线图的第3、4章为环境安全评估和人类健康评估提供了详细的短期至长期建议，敬请期待接下来几期路线图内容详解。表1和2汇总了路线图为安全评估出的若干行动建议。

⏩表1 与人类健康安全评估相关的“3R原则”替代方法实施与进一步开发行动

⏩表2 关于进一步开发和实施环境安全评估相关替代方法的行动

NGRA就是实施该范式一个或多个要素的化学品风险评估概念框架或实践流程，即不再依赖动物，而是用计算机模拟、人体细胞实验、大数据分析这些新工具来评估化学品安全（表1）。支持NGRA的关键技术领域包括ADME/TK模型、组学数据与毒理学起点（PoD）、QSAR评估框架等。

由于当前的风险评估框架没有提供一个可与NGRA结果进行比较的保护水平基准（保护水平：可以理解为安全目标，即化合物能被接受的最低风险，或是可接受范围上限，例如法规中可接受的农药在食物中的最大残留量），有两种策略可以证明已达到充分的保护水平：

🔵 相对策略：对比传统基于动物的测试结果与基于动物试验替代方法或最终基于非动物方法的NGRA结果。

🔴 绝对策略：以概率特征形式直接计算暴露、效应严重性和种群敏感性和脆弱性等风险数据。

NGRA不是对传统范式的修补，而是一场根本性变革。它用"机制理解+计算机预测+体外验证"替代了"活体观察"，用"透明量化"替代了"隐性保护"，用"人类相关"替代了"物种外推"。正如路线图所强调：我们不是在寻找"替代动物试验的方法"，而是在重新定义"如何进行化学品安全评估"。

⏩表1 传统评估与NGRA范式的根本性转变

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