2025年11月27日，国家药品监管管理局发布的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》及相关政策解读（以下简称《意见》），其中，关于“加快推进动物试验减免”、“加速动物替代试验方法开发、转化和应用”的表述，清晰地指明了行业向更科学、更人道方向发展的路径。

国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》

一、政策核心解读

《意见》的出台标志着中国化妆品监管进入全新阶段。这份文件明确了到2030年完善化妆品监管法律体系的目标，以及到2035年使监管体系达到国际先进水平的长期愿景。根据文件内容，中国化妆品市场规模已在2024年突破1万亿元，成为全球第一大消费市场。与此同时，化妆品备案数量达到229.1万个，新原料备案数量达324个，显示出了强劲的创新活力。在这份综合性改革文件中，动物试验减免措施被列为推动监管国际接轨的关键环节。《意见》明确提出要遵循“减少、代替、优化”原则，加快推动减少化妆品动物试验依赖。

二、中国替代方法现状

当前，以体外测试和计算毒理学为核心的替代方法体系正日趋成熟与完善（图1）。中国化妆品监管体系正朝着系统化、国际化的方向积极迈进，对动物替代试验的采纳与推进，不仅重塑了企业合规与产品准入的范式，也对行业提出了新的战略要求。

我国监管机构通过《化妆品安全技术规范》等核心法规，明确了非动物测试方法（尤其是计算毒理学方法）的优先采纳路径，有力推动了国内标准与国际准则的接轨。这一转型不仅顺应了全球市场对“零残忍”产品的伦理需求，更旨在通过引入更先进、更可靠的评估工具，系统性提升安全评价的科学精准度与注册审评效率。

★   体外测试体系已基本建立。

自2015年首次收录以来，《化妆品安全技术规范》已纳入多项成熟的体外方法（表1），覆盖了眼刺激性、皮肤腐蚀性、皮肤致敏性及光毒性等核心安全终点。

★   计算毒理学正成为法规与技术的焦点。

通过修订《化妆品监督管理条例》及配套的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，我国已为计算毒理学等非动物方法的应用提供了明确的法律依据与技术指引。法规明确鼓励优先使用包括定量构效关系（QSAR）和交叉参照（Read-across）在内的in silico工具。

◎   QSAR模型通过建立化学结构（分子描述符）与毒性效应之间的数学模型，直接预测未知化合物的皮肤致敏性、遗传毒性等多种终点。

◎   交叉参照（Read-across）则基于“相似性原则”，利用已知结构或生物活性相似物质的毒理学数据，推断未知物质的潜在风险。该方法在新原料注册备案中尤为重要，能在数据有限的情况下，提供有效的补充评估证据。

展望未来，随着计算毒理学方法持续发展，我国将进一步完善相关监管科学体系，制定更详实的技术指南与标准操作规程，以确保评估过程的透明度、可追溯性与可靠性。以体外及计算毒理学为主导的评估策略，已成为产品合规的必然选择。在政策推动、技术进步与国际合作的共同作用下，QSAR、Read-across等方法将为构建更科学、高效、符合伦理的化学品安全评估体系提供核心支撑。

图1 动物替代实验发展

表1 《化妆品安全技术规范》中收录的替代试验

三、替代试验国际发展趋势

在国际化妆品监管领域，动物试验替代策略正经历着一场深刻的范式转变。其核心驱动力在于“减少、优化、替代”原则的全面落实，以及新方法学的开发与标准化，逐渐替代传统动物试验（表2）。欧盟在此进程中始终扮演着引领者角色。自2004年与2009年起，欧盟逐步禁止对化妆品成品及其成分进行动物测试，并于2013年起全面禁售相关产品。这一系列禁令从根本上促进了体外测试方法和计算毒理学等替代技术的研发与应用。

替代方法的未来发展趋势的核心，在于计算毒理学与人工智能及机器学习的深度融合。这种融合将显著优化QSAR模型的预测精度、改进Read-across的相似性判断，并实现对新方法学数据的自动化分析。例如，AI技术可用于提升微生理系统（MPS）等复杂平台的数据标准化与可重复性，从而整体提高安全评估的效率和可靠性。

目前，计算毒理学在预测简单毒性终点上已较为成熟，但在评估重复剂量毒性、生殖毒性及致癌性等复杂终点方面仍面临挑战。未来的突破将依赖于开发更先进的QSAR模型与Read-across策略，并结合分子模拟与基于生理学的药代动力学模型，以构建更完整的风险预测体系。

总体而言，国际动物替代试验正朝着系统化、整合化的方向发展。通过以新方法学为核心，深度融合计算工具与先进生物模型，并加强全球标准协调，最终有望实现对动物试验的科学、全面替代，从而同步满足伦理、科学与监管的多重要求。

表2 化妆品监管的传统动物试验

四、合律曼对化妆品企业的建议

近年来，中国化妆品监管改革的步伐坚定而迅速。国家药监局在《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》中，明确要求“加速动物替代试验方法开发、转化和应用”，标志着行业正经历一场从“动物依赖”向“科学创新”的深刻变革。

在此变革浪潮下，一个超越传统技术范畴、决定未来竞争格局的战略核心日益清晰：将合规数据转化为核心资产，并利用以计算毒理学为代表的智能评估工具重塑研发与决策流程。这不仅是满足监管要求的权宜之计，更是企业构建长期竞争力、掌控市场主动权的关键。为此，合律曼基于在计算毒理学与数据合规领域的深度实践，从研发、合规、数据资产三大关键流程入手，为行业提出以下可操作的战略建议：