为使NAMs数据能够用于监管决策，数据的可靠性和方法的可信度至关重要。《通用考量》草案提出了一个基于四个关键特征的框架，为计算毒理学工具的监管应用提供了清晰的验证路径：

对企业的战略启示：以计算毒理学驱动合规转型

面对FDA这一系统性政策转向，合律曼从研发、合规、数据资产三个维度，合律曼为企业提出以下战略建议：

（1）前置计算毒理学，实现风险早期识别

传统“先合成、后测试”模式成本高昂且周期漫长。企业应在投入实验前，应用QSAR模型预测候选物的皮肤致敏性、眼刺激性、致癌性等关键终点；对于数据有限的物质，则通过Read-across策略，利用已知相似物的可靠数据填补评估缺口。

⭕合律曼价值：我们提供的计算毒理学预测服务，能够基于分子结构快速评估药物对主要靶器官的潜在风险，帮助企业在早期筛选出更安全的候选物，大幅降低后期因安全性问题导致的研发延误或合规风险。

（2）建立符合FDA标准的规范化评估流程

FDA指南明确要求NAMs需具备科学可靠性和相关性。对于QSAR模型，必须符合OECD五项验证原则：明确的终点、明确的算法、明确的适用范围、良好的预测能力、可能的机理解释。

⭕合律曼价值：我们依托专业毒理学团队，为企业提供符合OECD验证原则的QSAR预测报告、专家驱动的Read-across论证，以及整合计算预测、体外数据和AOP框架的证据权重分析，确保每一份报告都具备透明度、可追溯性和机理解释——这正是FDA审评的核心关注点。

（3）积累药物专属数据库，构建长期竞争壁垒

每一次合规评估产生的计算预测数据、Read-across论证逻辑及验证结论，都是企业宝贵的数字资产。高质量的数据积累是优化未来预测模型、支撑更复杂评估的基础。

⭕合律曼价值：我们的“数据生产-贸易准入-数据交易”三位一体服务模式，能够帮助企业建立结构化的药物安全数据仓库，构建企业专属的毒性数据库，支持内部快速筛查，在供应链谈判和产品生命周期管理中拥有无可争议的数据话语权。

❅参考文献

FDA pushes to replace animal testing. Nat Biotechnol 43, 655 (2025).

Fossler, M.J. and Garner, C.E. (2026), The FDA Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies: Where Will It Lead Us? Clin Pharmacol Drug Dev, 15: e70046. 

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