国家药监局于2026年6月26日，发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新规定），《国家药监局关于发布〈化妆品新原料注册备案资料管理规定〉的公告》（2021年第31号）同时废止；与之相应，中检院则于同日发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》）；二者均自2026年7月15日起施行。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》，国家药监局于2021年2月印发《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称原《规定》）。《条例》实施前，对化妆品新原料实施审批管理；《条例》实施后，调整为根据风险程度实施注册或者备案管理。目前，对绝大多数新原料实施备案管理，提交资料即完成备案。

由于对新原料备案制度的认识有局限性，原《规定》存在一些问题： 

⏩一是总体要求仍过于严格，对较低风险仍保持过于审慎的态度，未充分体现差异化、精细化管理理念。

⏩二是内容混杂行政管理和技术要求，很多技术方面规定过于具体，不利于实时修订；资料要求过多，研发、申报成本较高。

⏩三是《支持化妆品原料创新若干规定》发布后，进一步释放鼓励原料创新的政策信号，而原《规定》与之不匹配，导致新规无法有效落实。

随着行业自律意识及质量管理水平的不断提高，考虑促进原料创新、产业发展的现实需要，原《规定》已难以适应行业创新发展新形势。为充分调动企业研发积极性，顺应行业发展诉求，推动产业高质量发展，有必要对新原料注册备案资料要求进行优化调整。

2、遵循原则

新《规定》制定主要遵循以下三个原则：

⏩一是坚持依法行政。严格按照《条例》和《化妆品注册备案管理办法》规定，在法规框架下对新原料注册备案程序和资料要求进行优化完善。

⏩二是坚持减负增效。聚焦行业反映的突出问题，提出打通原料创新堵点难点的改革举措，为新原料研发增效赋能。

⏩三是坚持高效统一。将原《规定》行政管理部分与技术要求部分合理分割，分别由国家药监局发布新《规定》，由中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》）。既凸显行政管理的严肃性和稳定性，又强化技术要求的专业性和灵活性。

3、主要调整内容

新《规定》和《通则》主要调整和优化以下几个方面：

根据风险程度开展相应毒理学研究，结合原料特性、功能、使用历史、食用历史等已有数据信息，新原料可分为以下六种情形：

根据化妆品新原料来源工艺、风险程度等不同，其需提交的具体资料项目参加下表1、表2：

❅注：

表中“○”表示必须提交该项资料；“△”表示视情况提交该项资料。上角标含义解释如下：

① 来源于藻类或大型真菌的新原料参照此要求；

② 天然来源新原料以及生产过程中使用真菌、细菌等微生物或植物、动物细胞的新原料，应当提交该项资料；

③ 必须以多种成分形式存在的，应当提交该项资料；

④ 对于有明确化学结构或者统计结构的新原料（如单一化合物、聚合物等），应当提交该项资料；

⑤ 除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发功能外，其他功能依据资料留档备查。

⑥ 对于原料含量/纯度、标志性成分、安全风险物质等与新原料质量安全密切相关的指标，如采用《化妆品安全技术规范》《中华人民共和国药典》未规定的方法，应当提供具体方法文本，并提供方法适用性、可靠性等相关资料；

⑦ 稳定性基础研究结果显示新原料具有良好稳定性，或者通过特定贮存条件、注意事项等能够对相关安全风险进行有效控制的，加速稳定性试验和/或长期稳定性试验留档备查。

❅注：

表中“○”，表示必须提交该项资料；“△”表示视情况提交该项资料。上角标含义解释如下：

① 按照情形1、情形2注册备案的新原料，以及聚合物单体单元的相对分子质量小于1000道尔顿且单体单元未曾在我国作为化妆品原料使用的按照情形6注册备案的新原料，应当提交该项资料；拟通过已有安全背景信息减免急性经口或经皮毒性试验的，应当提交该项资料；

② 已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒或者急性经皮毒性为微毒及以下的，可减免该项毒理学试验；

③ 如新原料不具有紫外线吸收特性，或者根据新原料使用目的、使用范围等实际不具有相关安全风险的，可提供相关测试分析报告和/或说明材料，减免相应的毒理学试验；

④ 一般应当至少包括一项基因水平试验和一项染色体水平试验；

⑤ 新原料在化妆品中使用时经口摄入可能性大的，应当提供亚慢性经口毒性试验资料；

⑥ 在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验；

⑦ 新原料存在吸入暴露可能时，应当提供完整的吸入毒性相关试验资料；

⑧ 按照情形1注册的具有祛斑美白功能的新原料应当提交该项资料；按照情形3、情形5注册的具有祛斑美白功能的新原料，如无法提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况，应当补充该项资料；

⑨ 在安全评估中采用透皮吸收试验数据的，应当提供该项资料。

※ 版权声明：本文由合律曼数据整理，转载请注明出处！合律曼数据尊重知识产权，如内容涉及版权问题，烦请联系我们及时处理。合律曼数据随时为您更新化工新材料合规&数据跨境相关资讯，如有工业化学品REACH | 数据生产AI模型 | 数据标准与跨境交易 | 计算毒理QSAR | 全球SDS报告等相关问题欢迎咨询联系0571-86060701或点击下方图片在线咨询！